Pagpili ng a HEPA mini-pleat na filter para sa isang malinis na silid ay bumababa sa pagtutugma ng anim na detalye sa klase ng ISO, disenyo ng airflow at pisikal na pabahay ng silid: grado ng kahusayan, rating ng airflow at bilis ng mukha, paunang pagbaba ng presyon, uri at lalim ng frame, paraan ng sealing, at pagiging tugma ng media sa chemistry ng proseso.
Ang isang mapagtatanggol na default para sa karamihan ng mga pharmaceutical, electronics, at medical-device na panlinis ay isang H14 mini-pleat na filter (99.995% sa MPPS), 610 × 610 × 69 mm, aluminum frame, gel seal, na na-rate sa 0.45 m/s face velocity na may paunang pagbaba ng presyon sa pagitan ng 100 at 130 na pag-aayos ng terminal ng pabahay at naaangkop sa standard na configuration ng fan Class na iyon. 5 na may normal na air change rate, at nag-iiwan ng kumportableng margin sa static pressure ng fan.
Ang pagkakasunud-sunod ng desisyon na sumusunod sa sagot na ito:
- Itatag ang klase ng kalinisan ng ISO at makuha ang kinakailangang grado ng kahusayan.
- Kalkulahin ang mga pagbabago sa hangin bawat oras, kabuuang daloy ng hangin, at ang bilang ng mga yunit ng filter na kailangan.
- Suriin ang bilis ng mukha at pagbaba ng presyon laban sa kakayahan ng fan o FFU.
- Pumili ng frame, depth at seal upang umangkop sa ceiling grid at sa testing regime.
- Kumpirmahin ang media at separator material laban sa temperatura, halumigmig, kemikal at mga limitasyon sa pag-outgas.
- Tukuyin ang factory testing, certification documentation at ang site scan-test procedure.
Ano ang Naiiba sa Mini-Pleat Filter
Konstruksyon
Ang isang mini-pleat na HEPA ay gumagamit ng glass fiber media na nakatiklop sa mga pleat na may lalim na 20–90 mm, na pinaghihiwalay ng hot-melt adhesive beads o thermoplastic separator na inilalapat bawat 15–25 mm. Sa halip, ang mga klasikong deep-pleat na filter ay gumagamit ng corrugated aluminum separator at pleat na 150 mm o higit pa. Ang mini-pleat approach ay naglalagay ng mas maraming media sa parehong volume: ang isang 610 × 610 × 69 mm na mini-pleat ay mayroong 15–20 m² ng media, kumpara sa humigit-kumulang 9–11 m² para sa 150 mm deep-pleat ng parehong laki ng mukha.
Bakit Mahalaga Iyan para sa Mga Cleanroom
- Mababang bilis ng media. Ang pagkalat ng 1,000 m³/h sa 18 m² ng media ay nagbibigay ng bilis ng media na malapit sa 015 m/s, kung saan naaabot ng glass fiber ang pinakamataas na kahusayan at pinakamababang resistensya.
- Mababaw ang lalim. Ang isang 69 mm o 90 mm na katawan ay umaangkop sa loob ng mga karaniwang T-grid na kisame at mga FFU plenum kung saan ang 292 mm deep-pleat ay hindi.
- Uniform downstream velocity. Kahit na ang pleat spacing ay gumagawa ng flat velocity profile, na mahalaga para sa unidirectional-flow zone kung saan ang airflow uniformity ay isang qualification criterion.
- Mababang timbang. Karaniwang 4–7 kg para sa 610 × 610 mm na unit, pinapasimple ang suporta sa kisame at pag-install ng isang tao.
| Mga karaniwang katangian ng mga mini-pleat na HEPA filter sa karaniwang sukat ng mukha na 610 × 610 mm. | |||
| Lalim | Lugar ng Media | Na-rate na Airflow | Paunang Δp sa Na-rate na Daloy |
| 50 mm | 10–13 m² | 600–900 m³/h | 110–150 Pa |
| 69 mm | 15–20 m² | 800–1,100 m³/h | 95–130 Pa |
| 90 mm | 20–26 m² | 1,000–1,400 m³/h | 80–110 Pa |
| 110–150 mm | 28–40 m² | 1,500–2,000 m³/h | 70–100 Pa |
Unang Hakbang: Itugma ang Marka ng Efficiency sa Klase ng ISO
Pag-unawa sa MPPS
Nire-rate ng EN 1822 ang mga HEPA filter sa Most Penetrating Particle Size, ang diameter kung saan pinakamahina ang filtration dahil nasa pagitan ito ng range kung saan nangingibabaw ang diffusion at ang range kung saan nangingibabaw ang interception at impaction. Para sa karaniwang glass fiber HEPA media ito ay nasa 0.1 hanggang 0.25 µm. Ang rating sa MPPS ay konserbatibo ayon sa disenyo: ang isang filter na 99.995% na mahusay sa MPPS ay mas mahusay kaysa sa bawat iba pang laki ng particle, kabilang ang sa 0.3 µm kung saan ang US IEST practice measures.
| EN 1822 na mga marka ng kahusayan na may mga halaga ng pagtagos at ang mga klase ng cleanroom na karaniwang ginagamit ng bawat isa. | |||
| Grade | Pangkalahatang Kahusayan sa MPPS | Lokal na Minimum na Kahusayan | Karaniwang Aplikasyon |
| H13 | 99.95% | 99.75% | ISO 7–8, pangkalahatang malinis na mga lugar |
| H14 | 99.995% | 99.975% | ISO 5–7, ang pangunahing pagpipilian |
| U15 | 99.9995% | 99.9975% | ISO 4, sensitibong electronics |
| U16 | 99.99995% | 99.99975% | ISO 3 at mas malinis, semiconductor |
| U17 | 99.999995% | 99.9999% | ISO 1–2, photolithography |
Pagma-map sa Pag-uuri ng Kwarto
| Mga klase ng ISO 14644-1 na may mga limitasyon ng particle, inirerekomendang grado ng filter, saklaw ng kisame at mga rate ng pagbabago ng hangin. | ||||
| ISO Class | Limitasyon ≥0.5 µm (bawat m³) | Grade ng Filter | Saklaw ng Kisame | Mga Pagbabago sa Air kada Oras |
| ISO 3 | 35 | U16 | 80–100% | 400–600 |
| ISO 4 | 352 | U15–U16 | 60–90% | 300–500 |
| ISO 5 | 3,520 | H14 | 30–50% | 240–360 |
| ISO 6 | 35,200 | H13–H14 | 15–25% | 100–180 |
| ISO 7 | 352,000 | H13 | 10–15% | 60–90 |
| ISO 8 | 3,520,000 | H13 | 5–10% | 20–40 |
Isang kapaki-pakinabang na panuntunan: ang pagpunta sa isang grado na mas mataas sa minimum na kinakailangan ay bibili ng margin ng kwalipikasyon sa humigit-kumulang 10–20% na mas mataas na halaga ng filter at 10–15 Pa na higit pang pagtutol. Para sa GMP Grade A/B na mga lugar kung saan mahal ang isang nabigong muling kwalipikasyon, kadalasang nabibigyang katwiran ang margin na iyon.
Ikalawang Hakbang: Sukatin ang Airflow at Bilangin ang Mga Filter
Ang Pagkalkula
Kabuuang daloy ng hangin (m³/h) = dami ng silid (m³) × pagbabago ng hangin kada oras
Bilang ng mga filter = kabuuang airflow ÷ rated airflow bawat filter
Nagtrabaho Halimbawa: ISO 7 Filling Room
Ang isang silid na may sukat na 8 m × 6 m × 3 m = 144 m³ sa 70 ACH ay nangangailangan ng 10,080 m³/h. Gamit ang 610 × 610 × 69 mm H14 na mga unit na na-rate sa 1,000 m³/h bawat isa, iyon ay 10 hanggang 11 na mga filter. I-round hanggang 12 at patakbuhin ang bawat isa na bahagyang mas mababa sa rate ng daloy — bumababa ang resistensya at pinahaba ang buhay ng serbisyo. Ang saklaw ng kisame ay gumagana hanggang 12 × 0.37 m² ÷ 48 m² = 9.3%, naaayon sa gabay ng ISO 7 sa itaas.
Nagtrabaho Halimbawa: ISO 5 Unidirectional Zone
Ang mga unidirectional zone ay sinusukat ayon sa bilis sa halip na mga pagbabago sa hangin. Para sa isang 3 m × 2 m = 6 m² aseptic zone sa 0.45 m/s, ang daloy ng hangin ay 6 × 0.45 × 3,600 = 9,720 m³/h. Na may 1,000 m³/h na mga filter na 10 unit, at dahil nangangailangan ang zone ng buong saklaw ng mga unit na iyon ang tile sa buong 6 m² na lugar. Ang ISO 14644-4 at GMP Annex 1 practice ay naglalagay ng unidirectional velocity sa 0.36–0.54 m/s band, na may 0.45 m/s ang conventional design point.
Harapin ang mga Target ng Bilis
- Mga unidirectional flow zone: 0.36–0.54 m/s, dinisenyo sa 0.45 m/s.
- Non-unidirectional terminal filter: 1.0–1.5 m/sface velocity ay katanggap-tanggap dahil ang diffusion mixing ang layunin.
- Design margin:pumili ng mga filter upang ang operating point ay nasa 70–85% ng rate na airflow, na nag-iiwan ng headroom para sa pagtaas ng presyon sa buong buhay ng serbisyo.
Ikatlong Hakbang: Pamahalaan ang Pagbaba ng Pressure at Buhay ng Serbisyo
Inisyal at Pangwakas na Paglaban
Ang isang malinis na H14 mini-pleat sa rate na daloy ay karaniwang nagbabasa ng 95–130 Pa. Ang tinatanggap na change-out point ay dalawang beses sa unang pagtutol, o 400–500 Pa, alinman ang mauna. Sa pagitan ng mga puntong iyon ay gumagana ang filter sa ganap na kahusayan — bahagyang tumataas ang kahusayan ng HEPA habang naglo-load ang filter, dahil ang mga nakuhang particle ay nagpapaliit sa epektibong fiber spacing.
Enerhiya ng Tagahanga
Lakas ng fan (kW) = airflow (m³/s) × Δp (Pa) ÷ (1,000 × kahusayan)
Para sa isang solong FFU na gumagalaw ng 1,000 m³/h (0.278 m³/s) sa 120 Pa na may 55% na kahusayan, ang kapangyarihan ay humigit-kumulang 61 W. Sa 100 FFU na patuloy na tumatakbo na 6.1 kW, o humigit-kumulang 53,000 kWh bawat taon. Ang pagpili ng 90 mm na malalim na filter sa 90 Pa sa halip na isang 50 mm sa 130 Pa ay bumabawas sa figure na iyon ng humigit-kumulang 30%, na kadalasan ang pinakamalaking single lever sa gastos sa pagpapatakbo ng cleanroom.
Pagprotekta sa Pamumuhunan Gamit ang Pre-Filtration
Ang mga elemento ng HEPA ay tumatagal ng 3 hanggang 10 taon kapag maayos na protektado, at ang proteksyon ang tumutukoy kung saan sa hanay na iyon dumarating ang isang partikular na pag-install. Tukuyin ang upstream na tren bilang:
- G4 / ISO Coarse pre-filterat ang panlabas na air intake, binago bawat 3 buwan.
- F7–F9 / ISO ePM1 medium na filter sa AHU, binago tuwing 6–12 buwan.
- F9 o H11 pangalawang filter na kaagad sa itaas ng terminal HEPA sa mga kritikal na suite.
Ang isang mahusay na dinisenyo na pre-filter na tren ay karaniwang triple terminal HEPA buhay, na mahalaga dahil ang pagpapalit ng isang terminal filter sa isang kwalipikadong lugar ay nangangahulugan din ng muling pag-scan, muling pagbabalanse at dokumentasyon.
Ikaapat na Hakbang: Piliin ang Frame, Depth at Gasket
Mga Materyales sa Frame
| Mga opsyon sa frame material para sa HEPA mini-pleat na mga filter at ang mga kundisyon na nababagay sa bawat isa. | ||
| materyal | Limitasyon sa Temperatura | Nababagay Sa |
| Anodized aluminyo | 70 °C | Pangkalahatang mga kisame sa malinis na silid, mga FFU |
| Hindi kinakalawang na asero 304/316 | 100 °C | GMP aseptic suite, VHP decontamination, washdown |
| Galvanized na bakal | 80 °C | Mga pang-industriya na malinis na silid, mga duct-mount na housing |
| MDF / composite board | 60 °C | Mga tuyo, sensitibo sa gastos na pangkalahatang malinis na mga lugar |
| Hindi kinakalawang na may mga high-temp separator | 250–350 °C | Depyrogenation tunnels, mga tambutso sa oven |
Paraan ng Pagtatak
Ang selyo ay kung saan nangyayari ang karamihan sa totoong-mundo na pagtagas, kaya ang pagpipiliang ito ay karapat-dapat ng pansin gaya ng grado ng kahusayan.
- Gel seal.Ang isang polyurethane o silicone gel channel sa frame ng filter ay may gilid ng kutsilyo sa ceiling grid. Naghahatid ng pinaka-maaasahang seal na magagamit, ay muling sealable pagkatapos tanggalin, at ito ang pamantayan para sa ISO 5 at mas malinis. Karaniwan ang lalim ng gel na 10–15 mm.
- Closed-cell neoprene o EPDM gasket. Isang compressed foam gasket na 6–10 mm ang kapal sa isang mukha. Angkop sa ISO 6–8 terminal housing at FFU application na may pantay na pag-clamping.
- Liquid seal (fluid seal). Ang gilid ng frame ay lumulubog sa labangan ng malapot na likido sa housing. Ginagamit kung saan ang seal ay dapat na patuloy na i-verify, tulad ng containment exhaust.
Tukuyin ang selyo at ang grid nang magkasama. Ang isang gel-seal filter ay nangangailangan ng isang kutsilyo-edge grid, at ang isang gasket filter ay nangangailangan ng isang flat clamping frame — ang hindi tugmang hardware ay isang karaniwan at maiiwasang pinagmumulan ng pagkaantala sa pag-install.
Mga Karaniwang Sukat
Ang mga karaniwang sukatan ng mukha ay 305 × 610, 610 × 610, 610 × 1,220 at 1,220 × 1,220 mm, sa lalim na 50, 69, 90 at 110 mm. Ang imperyal na katumbas ay 2' × 2' at 2' × 4'. Ang pananatili sa mga sukat na ito ay nagpapanatili ng mga kapalit na unit na available sa maikling oras ng pag-lead at iniiwasan ang tooling premium sa mga custom na build.
Ikalimang Hakbang: Itugma ang Media sa Kapaligiran ng Proseso
Mga Uri ng Media
- Karaniwang borosilicate glass fiber. Ang default para sa H13–U16, stable hanggang 70–80 °C, mapagparaya sa normal na pagbabago ng halumigmig.
- Water-repellent (hydrophobic) glass fiber.Treated na media para sa mga suite na napapailalim sa VHP o hydrogen peroxide decontamination, humidified room, o wash-down protocol. Tukuyin ito kapag ang RH ay maaaring lumampas sa 80%.
- lamad ng ePTFE.Walang boron at chemically inert, na may resistensya na karaniwang 20–40% na mas mababa kaysa sa salamin sa parehong kahusayan. Ang gustong pagpipilian para sa mga semiconductor fab kung saan kinokontrol ang boron outgassing at AMC, at lalong ginagamit sa mga installation na sensitibo sa enerhiya.
- Glass na may mataas na temperatura na may mga ceramic separator. Para sa mga saksakan ng depyrogenation tunnel at pag-sterilize ng oven application hanggang 350 °C.
Sealant at Separator Compatibility
Ang potting compound na nagbubuklod ng media sa frame ay kadalasang polyurethane, maganda sa humigit-kumulang 70 °C, o silicone para sa mas mataas na temperatura at chemical duty. Para sa mga aseptic suite, kumpirmahin na ang sealant ay tugma sa sanitizing agent na ginagamit, at ang low-outgassing na certification ay ibinibigay kung saan nalalapat ang mga limitasyon ng AMC.
| Inirerekomendang mga pagsasaayos ayon sa aplikasyon sa industriya. | |||
| Aplikasyon | Grade | Frame / Selyo | Media |
| Aseptic filling (Grade A) | H14 | Hindi kinakalawang / gel seal | Hydrophobic na baso |
| Paggawa ng solidong dosis | H13–H14 | Aluminyo / gasket | Karaniwang salamin |
| Fab ng semiconductor | U15–U17 | Aluminum / gel seal | ePTFE membrane |
| Pagpupulong ng medikal na aparato | H14 | Aluminyo / gasket | Karaniwang salamin |
| Operating theater ng ospital | H14 | Aluminum / gel seal | Hydrophobic na baso |
| Depyrogenation tunnel | H14 | Hindi kinakalawang / ceramic sealant | Mataas na temperatura na salamin |
Ika-anim na Hakbang: Tukuyin ang Pagsubok at Sertipikasyon
Pagsubok sa Pabrika
Ang bawat H13 at mas mataas na unit ay dapat na indibidwal na masuri at serial-numbered. Para sa H14 at cleaner, ang EN 1822-4 ay nangangailangan ng 100% oil-thread o scan test ng buong filter face, hindi lamang isang pinagsama-samang pagsukat ng kahusayan. Kinakailangan ang mga sumusunod na dokumento sa bawat pagpapadala:
- Indibidwal na test certificate na nagpapakita ng serial number, nasusukat na pangkalahatang kahusayan, lokal na minimum na kahusayan at inisyal na Δp sa rate na daloy.
- I-scan-test na mapa o kumpirmasyon ng katayuang walang leak sa bawat EN 1822-4.
- Deklarasyon ng mga materyales para sa frame, media, sealant at gasket.
- Low-outgassing o boron-free na pahayag kung saan naaangkop.
On-Site na Naka-install na Pagsubok sa Leak
Ang sertipikasyon ng pabrika ay nagpapatunay sa filter; Ang pag-scan ng site ay nagpapatunay sa pag-install. Alinsunod sa ISO 14644-3, magpasok ng challenge aerosol (PAO, DEHS o katumbas) upstream sa konsentrasyon na 10–100 µg/L, pagkatapos ay i-scan ang downstream na mukha gamit ang photometer o particle counter probe na may layong 25–50 mm mula sa media, na tumatawid nang hindi hihigit sa 50 mm/s na may mga overlapping na pass.
- I-scan ang media face, ang media-to-frame joint, ang frame mismo at ang gasket o gel interface.
- Ang karaniwang limitasyon sa pagtanggap ay 01% ng upstream na konsentrasyon para sa H14 installation.
- Itala ang bilis ng daloy ng hangin sa parehong oras at kumpirmahin ang pagkakapareho sa loob ng ±20% ng ibig sabihin para sa mga unidirectional zone.
Mga Pagitan ng Requalification
| Karaniwang mga pana-panahong agwat ng pagsubok para sa mga naka-install na HEPA filter ayon sa pag-uuri ng malinis na silid. | ||
| Pagsubok | ISO 5 at Mas Malinis | ISO 6–9 |
| Naka-install na leak (scan) na pagsubok | Tuwing 6 na buwan | Bawat 12 buwan |
| Bilis / dami ng daloy ng hangin | Tuwing 6 na buwan | Bawat 12 buwan |
| Pag-uuri ng bilang ng butil | Tuwing 6 na buwan | Bawat 12 buwan |
| Pagbabasa ng pagbaba ng presyon | Tuloy-tuloy o buwanan | Buwan-buwan |
Mga Kasanayan sa Pag-install na Nagpapanatili ng Pagganap
- Panatilihin ang mga filter sa orihinal na packaging hanggang sa sandali ng pag-install, at i-unpack sa loob ng cleanroom envelope kung saan praktikal.
- Hawakan sa pamamagitan ng frame lamang. Ang media ay sapat na marupok na ang presyon ng daliri ay maaaring magbukas ng isang pinhole na makikita sa scan test.
- Mag-imbak at mag-transport nang patag o sa gilid gaya ng minarkahan, hindi kailanman nakalagay sa mukha ng media.
- Linisin ang gilid ng grid knife o clamping surface bago maupo, dahil ang isang particle ng construction debris sa isang gel channel ay lumilikha ng masusukat na daanan ng pagtagas.
- Higpitan ang mga clamp nang pantay-pantay sa isang cross pattern, i-compress ang mga gasket sa nakasaad na porsyento ng tagagawa - karaniwang 25–40% ng libreng kapal.
- I-verify ang mga arrow ng direksyon ng airflow bago ang huling pag-aayos.
- Patakbuhin ang system nang hindi bababa sa 30 minuto upang i-flush ang mga natitirang particle bago ang pag-scan at pag-uuri.
Checklist ng Pagtutukoy
Dalhin ang listahang ito sa supplier at humiling ng sagot laban sa bawat linya bago ihambing ang mga presyo:
- Target na klase ng ISO at kaukulang gradong EN 1822, na nakasaad bilang pangkalahatang at lokal na minimum na kahusayan.
- Idisenyo ang airflow bawat filter at ang resultang bilis ng mukha, na may operating point sa 70–85% ng rate na daloy.
- Paunang Δp sa aktwal na daloy ng disenyo, hindi sa daloy ng sanggunian ng catalog, kasama ang inirerekomendang panghuling Δp.
- Mga eksaktong sukat ng mukha, lalim at pagpapaubaya, na nakumpirma laban sa grid ng kisame o pagguhit ng FFU.
- Material ng frame, uri ng selyo at detalye ng compression ng gasket.
- Uri ng media, mga limitasyon sa temperatura at halumigmig, at pagkakatugma ng kemikal sa ahente ng sanitization.
- Indibidwal na serial-numbered test certificate at EN 1822-4 scan confirmation.
- Pagpapalit ng lead time at kumpirmasyon na ang laki ay isang karaniwang item ng catalog.
